FDA的批文决定破天荒被美国卫生部否决

2022-02-07 01:47:08 来源:
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健康和进化杂志社秘书长Kathleen Sebelius未来才会单方面重新考虑,叫停出售给青少年的非处方药“Plan B”,这引起多方面的震惊。由一位秘书长作罢了食品处方管理制度局(FDA)有关抗生素批复的重新考虑,这不仅出人意料,而且在英国历史上是第一次。因为既往的危险性,所以抗生素批复的大权交还给了林登·约翰逊,而不是内阁秘书长。那时唯一的解决途径就是让FDA真正单一。英国并未想到到通过很多公司来管控货币供货不受意识形态干预,而今日,轮到处方了。事实上,Sebelius丈夫的重新考虑基本上合法:1938年的联邦食品、处方与化妆品法案,视作了FDA所在行政部门秘书长的有权。FDA原先条例的成立不是用来管理制度个例,而是用来管理制度一系列的户外活动,比如测试的准则,或者抗生素子公司合成阴离子的准则;很长时间里,FDA准则的制定都被要人监管部门,这些要人不仅仅来自民选总统的管理制度和预算秘书处,在此之前,还有健康和进化杂志社的秘书长,还有在此行政部门更名前就职的她的前辈们。但是这个重新考虑还是塑造了一个激进的先例。食品、处方与化妆品法案的不可或缺规定:未经FDA批复,只能在俄勒冈商贸出售处方。直到未来才会三,FDA处长的重新考虑是最终重新考虑;这个有权即使如此取决于联邦政府,但由于未来才会三的重新考虑,今日可以知道取决于林登·约翰逊。这不只是一种暗喻的变化,还可能对管理制度措施有重大因素。FDA向它的科学知识托了抗生素保密的执行者。在起初的年代,FDA和科学知识学才会合作,整合了审计抗生素的技术规范,这些规范今日并未被世界性效仿。在二十世纪六十年代初萨立多胺的剧作中,一位原先雇的医务官顶着巨大的受压拒绝批复这种抗生素(通过临床研究著手来替代派送)。那时候,FDA和健康与进化杂志社开始编纂者这种“委托”的系统——也就是知道,赋予FDA最后重新考虑的有权。联邦联邦法院一致拒绝接受这种安排:FDA拥有法律和科学知识实践的授权。停止使用这一重新考虑可能相当可怕。原则上,一位激进的、亲商的秘书长今日可以越过临床试验系统设计和FDA的机制,批复抗生素;而另一位不信任生物技术的秘书长,可能才会作罢某种抗生素,尽管这种抗生素假象有强劲的科学知识支持。因此,其他国家才会如此一来地并不认为,英国的抗生素批复将不再顺利进行科学知识审计,这才会伤害英国子公司的出口,以及防治结核病的亚太地区斗争。许多FDA美联社提出了一个至少十年内的规划,而上述矛盾的更进一步就是想到这些:将FDA从健康和进化杂志社里单一出来,使它像联邦一样,成为一个单一的政府部门。这样的安排则才会给处长6年的固定任期,只有到期才才会就职。民选总统只能作罢联邦有关额度的决议,值得注意,民选总统或内阁也只能推翻FDA批复或作罢抗生素的重新考虑(当然,像今日一样,行政机制法案即使如此适用,在法庭上,这些重新考虑即使如此才会按机制上的理由送交)。可以肯定的是,理论上,一个极端的崇尚尺度管理制度的民选总统,可以施加压力意识形态受压请他的FDA处长请辞;但作为一个单一的政府部门,处长将只能像贝拉克·奥巴马民选总统一样,躲在内政秘书长的身后了。责难这种论调的专业人士们指出,FDA便是健康和确保安全的视角审计抗生素,而不便是伦理视角。这个论调是理论上的,但这不意味着秘书长或民选总统拥有作罢权。参众两院可以很较易设立一条共享单独保密的法律。至少,贝拉克·奥巴马民选总统和Sebelius丈夫都必需查证他们这样的先例才会带来什么。如果他们不这么想到,我们才会在林登·约翰逊的大厅看着来自社才会各个角落的人——抗生素子公司本身,确保安全倡导者,群集的医生和患儿——他们才会直接躲避自己憎恨的FDA的重新考虑,丢下自己的事例直奔林登·约翰逊。

总编辑: 冯志华

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